此外，信达曾撤回上市申请，补充资料重新申报，目前进度也较为理想。

随着近几年新药研发政策的不断放开，中国对于临床试验资源的需求也不断增加。同时，课程的专业证书已于2016年加入了国际非盈利创新治疗协会TransCelerate的互相认证体系，意味着证书获得者的培训记录将获得TransCelerate成员组织之间的相互认可

同时对中国相关部门在此次审批过程中所展现的务实和高效表示由衷的欣赏和感谢。长期以来，血友病A预防治疗需要每周多次静脉注射，而且约有10%～30%的患者在治疗过程中会出现凝血因子VIII抑制物，伴抑制物的血友病A患者出血程度加重，且常规因子替代治疗无效。在患者内对比分析中，既往接受旁路药物预防治疗的患者，后续转至舒友立乐预防治疗后，出血风险进一步降低79%（95%CI: 51.4, 91.1, P = 0.0003），零治疗出血率达70.8%。据此，舒友立乐成为目前全球首个用于A型血友病伴或不伴凝血因子VIII抑制物，且让患者可以每周、每两周或每四周一次接受皮下注射的常规预防性治疗药物。舒友立乐的效果在两项大型关键临床试验HAVEN1和HAVEN2中得到了证实。

舒友立乐每周注射一次就可以有效控制这些患者的出血倾向，开启了中国血友病患者治疗的新篇章，也给血友病患者带来了回归正常生活的希望。感谢国家药品监管机构对舒友立乐等创新药物加速引入中国做出的不懈努力。8.由麻醉医生完成相应操作记录，协同产科医生及助产士/产房护士观察并处理分娩镇痛过程中的情况。

（九）局部麻醉药全身中毒反应。7.实施椎管内镇痛操作。六、椎管内分娩镇痛实施方法 （一）硬膜外腔镇痛。椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵。

各级卫生健康行政部门和试点医院要认真贯彻落实文件精神，明确职责，结合本地实际认真组织实施。（二）其他卫生专业技术人员。

2.不得重复使用一次性耗材。（二）具备产科、麻醉科诊疗科目。十二、椎管内分娩镇痛操作记录 椎管内分娩镇痛操作完成后应进行详细记录。（三）总结评估阶段（2020年9月—2020年12月） 省级卫生健康行政部门组织对本辖区试点工作进行自评估。

3.经腰麻针注入镇痛药，如罗哌卡因2—4mg或布比卡因1.25—2.5mg联合芬太尼10—15μg或舒芬太尼2.5—5μg;退出腰麻针后，向头侧置入硬膜外导管。7.首次给予负荷剂量后应测量镇痛平面(理想状况应维持在胸10水平)，进行视觉模拟疼痛评分和Bromage运动神经阻滞评估。根据产程进展及产妇需求，决定是否需要调整硬膜外腔药物剂量和浓度或给予硬膜外腔追加剂量。5.硬膜外腔分娩镇痛药物宜联合应用低浓度局部麻醉药和阿片类药物。

实施前应当全面评估产妇病情，制定完善的镇痛方案，并具备预防并发症的措施。二、试点范围 具备产科和麻醉科诊疗科目的二级及以上综合医院、妇幼保健院或妇产专科医院。

低血压引起的恶心呕吐应首先治疗低血压。2.省级卫生健康行政部门根据试点方案及试点医院标准（见附件3），组织审核认定试点医院，并将试点医院名单报送我委医政医管局。

2.省级卫生健康行政部门定期组织对辖区内试点医院进行培训、指导、评估和考核工作（考核要求见附件3）。二、考核要求 试点医院应当在2020年底前达到以下要求： （一）分娩镇痛技术操作和管理符合规范要求。记录内容应涵盖评估、操作、镇痛效果和安全性评价、并发症及随访。3.具有实施椎管内分娩镇痛的基本药品和处理意外或并发症的应急药品：静脉输液用液体。八、椎管内分娩镇痛并发症的处理 （一）低血压。4.单次蛛网膜下腔阻滞镇痛可维持镇痛效果1—2小时。

（二）组织实施阶段（2019年1月—2020年9月） 1.我委印发试点医院名单，各试点医院按照试点工作方案要求开展工作。（三）增强医院和相关科室对分娩镇痛的认识。

七、椎管内分娩镇痛期间的镇痛和产程管理 （一）椎管内分娩镇痛开始后，麻醉医师应根据产妇镇痛效果及其他相关情况随时调整处理，理想状况下宜将分娩期疼痛控制在视觉模拟评分≤3分。2.产科医师/助产士/产房护士、麻醉科医师进行评估。

4.硬膜外腔给药前回抽，确认无血及脑脊液。4.产妇无法配合进行穿刺的情况。

采用标准复苏程序予以复苏。1.按照《分娩镇痛技术操作规范》（见附件1）及《分娩镇痛技术管理规范》（见附件2）的要求，建立分娩镇痛的相关管理制度，完善工作机制，优化服务流程，提高分娩镇痛医疗质量和安全。如出现局部麻醉药心血管毒性反应，应启动复苏流程。经硬膜外导管注入试验剂量1—1.5%利多卡因3—5ml（总量≤50mg），观察3—5分钟，排除硬膜外导管置入血管或蛛网膜下腔可能。

毒麻药管理按照国家规范要求执行。（五）加强椎管内分娩镇痛的质量管理，建立健全的镇痛后随访制度，并按规定进行随访、记录。

1.产妇不同意，拒绝签署知情同意者。如果产妇出现了局部麻醉药中枢神经系统中毒的症状和体征，应立即停止注入局部麻醉药物，使用较低剂量的苯二氮卓类药物治疗抽搐发作。

分娩结束后观察2小时，产妇无异常情况离开产房时，拔除硬膜外导管返回病房。四、试点内容和要求 试点医院应当进一步规范分娩镇痛技术操作，不断完善优化分娩镇痛管理和服务流程，提高医务人员及公众对分娩镇痛的认知度，在保障母婴安全的前提下，普及分娩镇痛技术。

注意监控产妇尿量，避免液体过负荷。2.各试点医院应当定期组织分娩镇痛规范化培训，大力推广分娩镇痛理念，推进试点医院规范开展分娩镇痛。加强产房医师团队的急救能力，进一步保障孕产妇安全，降低孕产妇死亡，进一步增强人民群众看病就医获得感、幸福感。蛛网膜下腔给予阿片类药物镇痛的产妇相对多见。

1.医院应当为分娩镇痛工作提供必要的支持，包括人员、设备设施和必要的政策支持，调动医务人员开展分娩镇痛工作的积极性。9.分娩镇痛结束,观察2小时后返病房。

（五）医院给予必要的人员、硬件和政策支持。抢救车，包括抢救物品及药品。

局部麻醉药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因等)。三、组织管理 我委医政医管局负责制定试点工作方案，提出试点医院认定和考核条件，并指导各地开展试点工作。